仿制药一致性评价的药好不好（仿制药一致性评价）

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本文目录一览：

• 1、一致性评价什么意思
• 2、仿制药一致性评价对医药行业意味着什么?
• 3、药盒上的仿制药一致性评价是什么?

一致性评价什么意思

一致性评价主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制药的质量与疗效。

一致性评价出自《国家药品安全“十二五”规划》，之前市面上的药品没有一致性评价的强制性的规定，导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距，通过进行一致性评价，可以提高仿制药品的质量和临床疗效，节约医疗资源，提高医药行业的整体医疗水平，保证大众的应药安全。

目前的国内外形势是对药品质量的研究和提高，一直以来都备受各国著名医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。

一个企业，产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是要把药品质量放在首位，否则就会在“药物一致性研究”的大潮下，被淘汰。

仿制药一致性评价对医药行业意味着什么?

仿制药一致性评价对医药行业意味着通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。

在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。

所以我们看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。

一致性评价对于药企的重要性

仿制药替代原研药物已成为必然趋势，政府强力推行仿制药一致性也是为了替代原研药物，质量以及临床治疗效果与原研药一致性的仿制药是国家医保实施战略性购买的坚实保障。

虽然有效期已经所剩无几，但是很多药企针对政策给出对应的一致性评价审批，采取其他利好措施加以维护，目前常见的有直接挂网、临床替代等方式，据调查，落实效果良好。

随着一致性评价及药品审批政策的不断完善，国内仿制药企业也会面临巨大的格局变化，其中无法通过一致性评价的药品将无法流入市场进行销售。中型、小型企业也将逐步被淘汰，利于提升业内优质仿制药企质量、优质仿制药市场份额以及整个行业的集中度。

药盒上的仿制药一致性评价是什么?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

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